BIO.DOT                                                                     主办单位： 上海派坤生物工程有限公司

1、体外诊断试剂在我国是如何进行分类管理的？

        根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。国家食品药品监督管理局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。

2、国家对体外诊断试剂生产企业的质量管理体系考核的要求有哪些？

        体外诊断试剂生产企业应当建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。

ð注：质量管理体系考核是指药监部门对生产企业质量管理体系的建立、基本运行情况等进行全面考核的过程。

3、什么是体外诊断试剂的产品标准？

       体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

4、什么是体外诊断试剂的标准物质？

       体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断试剂试验用，且具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质，包括标准品、参考品。

5、申请注册时如何拟订产品的标准？           胶体金类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）

       申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟订申报产品的标准。申请人拟订的产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

6、什么是注册产品标准？

　　申请人拟订的产品标准经相应的药品监督管理部门核准，并在该产品获准注册后即为注册产品标准，生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准。

7、什么是注册检验？

　　注册检测是指国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构（以下简称“检测机构”）对申请人提交的产品标准根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，针对其所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容提出意见，并对送检样品进行检测，出具检测报告。

8、公司内质量管理体系文件的形成过程一般是怎样的？

        一般来说，体外诊断试剂生产公司的总经理负责《质量手册》和《质量责任规定》的批准发布。管理者代表负责《质量手册》的审核，质量体系程序文件和其它质量文件的审核批准发布。质保部是文件和资料控制的归口管理部门：负责组织文件的编写、修订、发放、收回、归档、销毁。各要素责任部门负责专业质量体系文件的编写、审核，各要素配合部门负责会审。

9、标点网的标准文件是如何进行分类的？

        我们将质量体系文件分为以下几个类别进行整理和发布：

        第一层文件，即质量手册；
        第二层文件，即ISO9001各要素程序文件；
        第三层文件，包括管理性文件，如：管理制度、标准等；操作性文件：如：操作规程、程序等；
        外来文件，包括分承包方和顾客提供的原始文件和技术资料，法律、法规，国家标准、行业标准等；
        以上文件统称为质量体系文件。

10、标点网的标准文件是如何进行编号的？

        为方便查询和定制我们的标准服务，标点网按照ISO国际惯例对每一份标准文件都进行了统一的编号，发布的每一份文件有一个唯一的文件编号与之对应。文件编号由文件所在部门属性代码、公司名称英文缩写、文件顺序码组成，表示如下：

        第二层文件：  ××/××× 2 ××

        部门代码（××）/×××  文件层次号（2） 该要素该层次的第几（××）个文件

        第三层文件： ××/××× 3× ×××

        部门代码/×××/文件层次号/该层次该要素的类别代码/该层次该要素该类别的第几个文件

11、标点网的标准文件是如何进行站内归档的？

        我们是按照体外诊断试剂生产企业实际部门功能进行归档。实际上，该标准体系正是在引进吸收国外先进管理制度、规范以后，在长期服务于国内企业标准化管理的过程中形成的一整套切实可行的标准、程序等规范性文件。为实现诊断试剂国内以及国外上下游企业之间的合作和产业分工，众多公司参与到制定这套标准对接系统的工作中来，全部标准化文件都顺利通过了产业化实践的考验。