BIO.DOT                                                                               主办单位： 上海派坤生物工程有限公司

        天津大学生命科学与工程研究院（以下简称“研究院”）成立于1998年，天津大学投资一千万元进行建设，即时检验（POCT）是其重点建设的学科。2004年3月29日，天津大学-派坤生物联合实验室成立。实验室以天津大学生命科学与工程研究院研究院为依托，以天津大学即时检验中心为主体，联合化工学院、精仪学院等相关学科，建成了一个具有国际水平、国内生物产业示范、兼有“体外诊断技术新产品研发”和“专业人才培养和教学”两大功能的产业合作实验室。

        目前，国际上对体外诊断试剂临床应用的标准化和准确性的要求日趋重视。强调量值溯源及测量结果的准确性，达到检验结果的可比性及互认，是未来的一个发展趋势。在我国，随着越来越多的本土企业在体外诊断试剂及仪器的国产化上取得突破，对相应参考物质及参考测量程序的需求也越来越迫切。

        2007年，国家食品和药品监督管理局重新制定了关于体外诊断试剂注册管理的新办法，重点提出了标准化生产为目标的质量体系考核规定。天津大学生命科学与工程研究院的专家认为，我国医疗器械体外诊断产品标准及即时检验（POCT）体系标准的建设迫在眉睫。

         医械行业增速高于药品行业，IVD子行业增速高于医械行业。目前国内IVD已经成为年销售规模近100亿元人民币的医疗器械子行业。

        IVD将有望在中国持续保持15%以上的年增长幅度。当然，我们仍需要对这种快速增长业抱以理性思考，那就是如何在铸就快公司、快行业的同时打造强公司、强行业。

        新医改的政策促进中国IVD市场追加增长

        目前世界IVD市场已达420亿美元，占健康支出费用的1%，OECD国家占据世界18%的人口，使用了其中的340亿美元。

        由于西方成熟市场的IVD已经达到一个稳定发展的阶段，未来持续增长的动力呈现稳步放缓的态势，预计欧美在5%左右，日本只有2%。而其他非OECD国家预计未来4年将增长50亿美元。

        目前中国是世界上第七大IVD市场，规模在15亿美元。中国人均每年的IVD支出不足2美元，成熟市场每人每年支出在28美元。而经济水平提高、中国国民对健康重视度的提升，将拉动IVD巨大的增长空间。在过去几年内，中国IVD保持15%左右的增长速度，处于世界增长最快的市场。

        我国政府在十七大报告中明确指出：建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系，医疗服务体系，医疗保障体系，药品保障体系；加强农村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务体系建设，深化公立医院改革。国家医疗改革也提出了“战略前移和重点下移”和“治未病”的政策。

        在新医改的政策环境变化中，这在整体上对于医疗器械行业的长远发展是利好消息。单从IVD子行业的特征看，诊断的普及和提高符合“早预防、早发现、早治疗”中的“早发现”目标。

        这些方针、政策和措施要求大的医疗中心除了拥有大型设备、更先进的检验项目之外，还应该走出医院，面向社区，走进家庭，面向农村，这也就要求在检验设备和方法上有所改进，更适合基层的需要，POCT应是完成这一功能变化的重要选择。

        国内投资界及相关行业都普遍看好IVD行业，希望通过投资或并购等多种形式加入到这一子行业中。这也为IVD的规模化和规范化发展带来契机。

        行业标准建立需多方参与

       作为国内第一家专门从事即时检验技术研究和专业服务于国内外IVD行业的大学研究机构。研究院完整翻译和解读了派坤生物美国技术研究与生产合作中心（MRC）的技术资料，整理和撰写了大量的适合国情的生产、研发技术标准和操作规范性文件，培养了国内众多的胶体金专业人才，并组织天津大学的师资力量及中美IVD行业内专家学者共同撰写了国内第一部关于胶体金法诊断试剂的“四库全书”-诊断试剂标准数据库，该标准内容涵盖了胶体金类IVD新产品小试、中试、临床、注册申报各环节，涉及研发、质量、生产、外贸等各部门，是一套囊括了各岗位生产工艺标准操作规程（SOP）的全质量体系文件。

        IVD在国内的标准建立是一个持续的过程，国际标准的更新也是不间断的。虽然标准不具法律效应，但它是法律法规的有效支撑。而且随着一些技术规则在全球市场的推广，在国际竞争中，标准成为国际贸易的壁垒和资源分配的工具。

        事实上，当今大多数国际标准的制定提案均来自欧美，发展中国家几乎没有话语权，由中国制定的国际标准只有0.3%。对话语权重视度不够的现象同样在医疗器械行业中普遍存在。目前国内企业对于国际标准的参与热情还很低，对其重要性认识不够，这不仅不利于企业长远发展，也不利于整个中国医疗器械行业参与国际竞争。甚至在国际标准落地中国时，中国企业也会吃亏。

        在其制定国内和行业标准的过程中也频频遇到“外企热内企冷”的情况。鉴于目前外企的科研水平高于国内的客观现实，国内企业如果依然不对标准制定采取积极的态度和行动，就等于把未来的市场准入规则交给了对手。 此外，标准的制定过程其实也是国内企业向先进企业学习的过程，能带动自身标准的逐步提高。

        中国企业需要更多地投入到标准的制定中，以赢得竞争的主动权。

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         “标点”之旅：行业整合铸就强企业

        目前国内IVD的商业现状是进口或合资产品占据国内一级城市和三甲医院，在研究中心和疾控中心也运用普遍。中国本土产品主要销往二级以下城市，拥有核心技术和市场推广能力，能与跨国公司同场竞技的优秀企业还不多。

        现实情况是，大多数国内IVD企业规模小、产品科技含量不高。目前国内IVD行业最缺的就是人才，而现在高校尚未开设与检验学相关的专业课程，因此从业人员多半是“半路出家”。作为国内第一家专门从事即时检验技术研究和专业服务于国内外IVD行业的大学研究机构。天津大学生命科学与工程研究院完整翻译和解读了派坤生物美国技术研究与生产合作中心（MRC）的技术资料，整理和撰写了大量的适合国情的生产、研发技术标准和操作规范性文件，也培养了国内众多的体外诊断技术人才。此外，在加强基础教育培育人才的同时，企业聘用海归人才是一条捷径。

        另外在原料采购方面，目前国内企业还受制于海外公司，有些海外公司为了阻断中国企业自主研发，原料卖得比试剂还贵。中国的IVD产业要在健全产业链上下功夫，现在全球采购原料的成本太高，中国发展自己的诊断产业原料生产是当务之急，要使IVD在研发和产业化上赢得自主权。

        在市场开拓营销能力方面，国内企业与海外公司也有明显的差距。国外公司不仅提供好的检测设备和试剂，还提供软件及科室管理经验，并在支持学科研究上给予很大帮助。而国内企业多停留在提供产品的初级阶段。

        分析人士认为，造成上述局面的主要原因是中国IVD行业普遍存在散而小的状态。年销售超过6000万美元的国内IVD公司不超过30家，行业亟待整合以提高整体竞争力。

        有消息称，西门子公司通过最近的系列收购活动成为医疗解决方案的提供商，罗氏日前也达成了一项收购，成为诊断业务最完整的企业之一。国内企业依靠单体力量无法与西门子、罗氏等跨国公司相抗衡，因此需要通过整合方式铸就强企业。

          “标点网”以诊断试剂标准数据库为核心内容，以派坤学苑|天津大学免疫胶体金技术先锋论坛为特色版块，以即时检验产业快讯平台（IVDA）为行业内信息互动沟通和交流合作的媒体，帮助国内科研院所和生产企业迅速了解 体外诊断技术和产业详情，缩短国内科研人员与国外实验室的技术差距，并进一步拓展国内企业产品研发思路，力求与国内同仁共同携手，以开拓更广泛的国际市场。

        “标点”之旅：在转化中完善创新

　　无论是对一个企业还是对整个国家来说，标准都极为重要。中国加入WTO以后，标准作为技术壁垒和市场准入通行证的重要作用日益显现。同时，一个国家经济发展的快慢，在很大程度上取决于标准，谁占领、创立了标准，对其国家和企业的发展就会有利。因此，近年来我国对标准化工作非常重视，特别是对实质性参与国际标准化活动高度重视，不断加大投入，仅去年就增加了2亿多元人民币。

　　目前，全球体外诊断产品都在日新月异地发展。为了更好地规范市场，国家食品药品监督管理局（SFDA）非常重视标准化工作。如今，体外诊断试剂标准已成为医疗器械行政监管中重要的技术文件。

        在制定标准时有三个基本原则：有利于民族企业的发展；有助于科技水平的提高；符合世界发展潮流。由于每个国家的具体情况不同，在借鉴ISO13485、ISO9001制定的国际标准的基础上，各个国家都应该根据自身情况制定出符合本国实际的标准，中国在这方面的政策跟进都很及时。

        “标点网”作为上海派坤生物有限公司与天津大学生命科学与工程研究院在网上合作推出的技术交流及行业标准研讨和成果发布平台，并在胶体金法体外诊断技术咨询领域发挥着越来越重要的学术带头作用。

        未来目标：制定标准力争“话语权”

　　围绕我国体外诊断产品系列法规的出台，天津大学生命科学与工程研究院将根据新的分类完善三类产品生产和质量管理的技术标准，还将加大对相关标准的研究工作，加快制定、补充有关工艺和操作规范，加强产业化研究，这是我研究院产业化扶植工作的重中之重。

　　目前，制定和补充胶体金类诊断试剂的标准化工作已基本完成，研究院仍在不断为标准化工作充实高学历、有经验、有实力的专业人员，鼓励、要求从事检验的专业技术人员参与标准化工作，同时不断增加国内外相关领域的专业化交流与合作，设立体外诊断产业化标准研究项目，与国际同行、专家建立相应的技术交流平台，积极参加国际标准化组织年会及重要工作组会议，并承办国内企业质量管理培训，加强对国际标准化工作的参与。

        标准的制定实际上是利益的平衡。我国参与国际标准化工作需要寻找突破口，可以利用我国的市场优势影响并参与国际标准的制定。在参与国际标准制定的过程中，随着中国经济政治地位的提高，中国企业的意见已开始得到足够重视。

        针对国内IVD产品质量不稳定、产量低、废品率高的现状，研究院倡导国内厂家要建立起“半成品库”的概念。并率先将半成品生产的配方和工艺优化，并固定化以及形成模块化。以上产生于国内的创新研发思路和OEM为特征的国内外发展经验的形成以及国内专门服务于IVD行业的CRO体系的逐步完善，这些都将极大地降低国内新产品研发的诸多不确定性，降低已经上市产品的生产成本，并为IVD全行业标准库的建立和企业间合作提供了便利条件，进而可根据国内外市场的需要快速研发和生产出一系列新产品。