BIO.DOT                                                                     中国 即时检验行业的CRO合作发展模式

        2、稳定的“立可读”类型即时检验产品 工艺标准

        天津大学生命科学与工程研究院师生团队通过不断的科研项目推进，必要的翻译和整理了大量的国外技术文献资料、培养了国内众多的即时检验专业人才、并组织撰写了一步法新产品研究实验过程工艺的标准研发操作规程（SOP），将样品垫、金标垫、硝酸纤维素点膜的配方和工艺优化，并固定化以及形成模块化。

        一步法快速检测试剂盒制备所需的玻璃纤维膜，聚酯膜，硝酸纤维素膜，吸水纸，塑料外壳，塑料底板（片材）等专用耗材标准化等研发思想和操作实践经验的形成和完善将极大地降低新产品研发的诸多不确定性，为一步法快速研发平台的建立提供了便利条件 ，因而可根据国内市场的需要快速研发出一系列新产品。

        3、适合中国国情的“立可读”类型产品生产线设备

        天津大学生命科学与工程研究院已研制成功的连续生产型点膜仪（通用型）是用于“立可读”类型产品领域的生产型设备，能连续地把reagent均一地分布在硝酸纤维素膜上，在生产效率上大大地高于实验室用设备，机器配置两套高精度生化泵、相应点膜管线及点膜头（均美国进口），可同时点C、T线，不会划伤膜。该机器的使用只需要引入220CAV/1KVA的电源即可，整机触摸屏操作，全中文提示，操作简单，经过大规模生产型企业的考验，性能非常稳定。

        点膜机和切条机是“立可读”类型产品的研发和生产的两种必备的设备，喷金标机则根据金标垫制备工艺不同作为可选设备；国外设备用于“立可读”类型产品生产的一般为全自动化连续生产，不需太多人员操作，但此类设备极其昂贵，而且对耗材提出更苛刻的标准化要求，生产成本很高，不适合中国国情，天津大学生命科学与工程研究院将在已研制成功的通用型点膜机的基础上进一步研发适合中国生产实际需要的多型号连续型点膜机，不断填补国内该产业专业设备方面的空白。

       CRO合作发展模式：

        天津大学生命科学与工程研究院通过自身不断发展的合作研究服务体系（Contract Research Organization, CRO）协助生物公司及医疗器械公司设计、经营或管理临床试验。不断积累临床试验资源数据库，搭建国内体外诊断试剂产品合作研发体系，协助国内企业将产品在SFDA成功注册，并将国内产品通过FDA 认证或OEM成功嵌入到国际成熟市场体系，同时协助代理多家国外著名家庭自检（Homelab ）品牌产品，将最优质的产品引入中国，以促进国内家庭预防医学体系的完善以及医疗器械体外诊断行业的发展。

        我们的实践还表明：在国外设立研发中心或者直接引进国外胶体金免疫层析技术以提高企业的研发能力和稳定原料供应，在国内设立生产基地以利用相对较低的人力资源是国内企业比较可行的发展途径。

        在国内的市场需求推动下，在动物检疫与防疫，食品卫生与安全等领域，即时检验技术也展示了很广阔的应用空间，比如高致病性禽流感检测，牛奶抗生素残留检测，猪肉瘦肉精检测等等。天津大学生命科学与工程研究院希望在中国不断优化升级的产业政策推动下，逐步加大和其他检测应用领域的公司、科研单位和健康服务机构的项目合作和技术交流，共同将 胶体金“一步法”快速检测技术的即时检测内涵不断扩充和完善。

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