派坤生物公司根据2007年4月实施的《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》，适时的推出了专门针对按照《医疗器械注册管理办法》归为二类、三类医疗器械（诊断试剂）的胶体金类诊断试剂生产企业而推出的体外诊断试剂生产实施及质量管理顾问服务。在成功移植了派坤生物公司以“半成品”为调试模块的胶体金技术平台的企业，可根据产品研发、生产和产品注册时间的安排进行此项目的咨询合作。

        该项目基于研发转化生产的企业发展阶段，其咨询要点仍包含以“半成品库”为主要物料停留状态、以“半成品检验”作为质量控制重点，此产品生产和质量控制系统的基本特征与派坤生物帮助企业建立的快速研发平台思路一脉相承。

        该生产实施及质量管理项目依据派坤生物推广的研发平台基础和生产转化基础制定。已经通过不断的完善和积累总结演变成一套可执行的标准操作规程和执行文件。移交给企业的文件可依据研发、生产车间环境条件进行重新设置以及可直接针对部门岗位形成质量体系职能确认。在派坤生物胶体金免疫层析基础架构技术上实现企业产品生产和质量控制的规范化、标准化，可帮助生产企业保证产品质量稳定可靠、降低生产和质量管理成本、提高生产效率并在随需应变的时代创造巨大商机。                                               

标点网|以“半成品库”为流转控制模块的生产、质量管理体系

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标点网|质量管理人员培训

        严格按照胶体金类体外诊断试剂质量体系文件系统进行规范生产，对全企业产品生产过程中质量把关，可保证生产出合格的优质产品。它包括质量管理、质量监督和质量检定。我们可预先针对生产实施中可能出现问题的环节进行现场授课， 进行QC质量检验全套操作的现场示范或者安排生产实习。派坤生物公司此项服务在于真正帮助新进入胶体金类诊断试剂的生产企业建立以下岗位职责为特征的质量管理人员制度和岗位功能。

        质量管理：

        1. 负责组织各部门每季度召开质量分析会，分析总结质量状况。
        2. 质量检验、QA和诊断试剂注册，并保证其工作的正常进行。
        3. 保证质量体系认证工作的进行。
        4. 对投诉报告的处理进行论证和审查。

        质量监督：

        1. 对新工艺、新技术、新材料、新配方的进行审查，为鉴定作出有关的实验或检验报告，对能否投入生产提出意见。
        2. 对不合格的现象和产品进行监督。

        质量检定：

        1. 对客户的发样产品进行QC操作。
        2. 安排对其它公司产品进行比较试验和对公司内部产品定期进行检测。      

        除了质量管理人员和研发人员、生产管理人员的培训服务之外，我们还可以质量管理顾问的方式帮助企业搭建起QA管理文件系统，辅助企业建立起产品质量标准以及生产管理制度，参与研发部文件的制定和撰写，并对质量管理方面提供建议。我们会帮助企业明确生产中的关键过程和特殊过程，并进行相关验证。期间，根据企业建厂到投产、质量管理体系初步建立到完善、产品注册等需要，将指导企业生产部门、质量管理部门生成系统的标准化操作文件，此项咨询服务所产生的作业成果包括：

质量过程验证

        过程验证的要素包括预期验证和回顾性过程验证。预期验证过程包括产品性能验证、过程验证和设备验证。回顾性验证可对特异性数据进行统计分析，并预期数据的变异情况。 帮助企业对验证建立文件和记录并进行维护，用数据来证明产品符合标准。确保对测试方法进行验证，保证结果的客观精确：

      - 胶体金法体外诊断试剂产品的技术文件，包括原理、配方、技术来源、技术标准、研发记录、自测报告、检测机构出具的检测报告、临床试验报告(如有需要)等；

      - 设备验证应包括配制、分装、包装(或其他涉及到的工序过程)；

      - 检测等过程所需的设备设施的适用性评价，正常使用状态、维护及调校标准，重复性测试及记录等；

      - 过程验证应包括各生产环节有效性和可重复性验证，例如采购验证(各类化学品、抗血清、包材等原料的质量要求、合格供方、小样试验、验收标准等)；

      - 工序和工艺验证；

      - 可追溯性验证(批号、标识、留样等追溯范围、追溯途径、追溯程度)；

      - 检测方法验证(抽样比例、检测方法、检测接受程度)；

      - 不合格品处理控制(不合格识别、不合格评审、不合格处理等)；

        同时，我们还将帮助企业建立有效的再验证系统，以便在设计更改、原料变化、工艺改变等情况发生时，能够保证过程的有效性和产品性能的稳定性。按照验证文件的要求，帮助企业建立回顾性过程验证。此外，根据国家相关规定， 诊断试剂生产企业还应该建立的文件管理系统包括：

      - 组织结构，人员与质量管理职责；

      - 设施、设备与生产环境控制；

      - 文件与记录控制；

      - 设计控制与过程验证；

      - 采购控制；

      - 生产过程控制；

      - 产品销售与客户服务；

      - 不合格品控制、纠正和预防措施；

      - 不良事件、质量事故报告；

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生产过程控制

         我们依据国家《体外诊断试剂生产实施细则》以及参考美国FDA中确认有较明确要求的准则，帮助国内企业进行生产实施和质量管理方面的指导。按照国家《体外诊断试剂生产实施细则》要求建立文件化的验证体系，提供给企业一整套具有高度保障水平的明确的生产过程控制程序，保证企业持续生产出满足预期要求和品质的产品。

        针对国内IVD产品质量不稳定、产量低、废品率高的现状，研究院倡导国内厂家要建立起“半成品库”的概念。并率先将半成品生产的配方和工艺优化，并固定化以及形成模块化。

        以上产生于国内的创新研发思路和OEM为特征的国内外发展经验的形成以及国内专门服务于IVD行业的CRO体系的逐步完善，这些都将极大地降低国内新产品研发的诸多不确定性，降低已经上市产品的生产成本，并为IVD全行业标准库的建立和企业间合作提供了便利条件，进而可根据国内外市场的需要快速研发和生产出一系列新产品。

        具体胶体金法体外诊断试剂生产部门，按照中国实际状况，将帮助企业建立的一整套生产过程控制文件系统主要包括以下内容：

      - 清场制度；
      - 工艺卫生制度；
      - 任务单管理制度；
      - 生产批号管理办法；
      - 每日温度登记；
      - 工作服管理；
      - 批生产记录管理制度；
      - 洁净区管理制度；
      - 洁净区清洁卫生管理制度；
      - 生产区人员进出程序；
      - 生产区物料进出程序；
      - 设备管理制度；
      - 设备编号规定；
      - 设备验证制度；
      - 工程维修安全操作规则；
      - 固定资产管理制度；
      - 生产部物料管理制度；
      - 设备事故管理制度；
      - 设备使用维护制度；
      - 设备检修制度；
      - 设备事故管理制度；
      - 设备管理图；
      - 设备管理组织图；
      - 洁净区净化设备检测与维护制度；
      - 配液车间工作总则；
      - 点膜车间工作总则；
      - 金标溶液点膜步骤；
      - 粘膜车间工作总则；
      - NC膜粘贴步骤；
      - 切割车间工作总则；
      - 切割操作步骤；
      - 装配车间工作总则；
      - 试纸条装配步骤；
      - 试剂板装配步骤；
      - 试剂棒装配步骤；
      - 试剂筒装配步骤；
      - 封口工作步骤；
      - 装盒工作步骤；
      - 装箱工作步骤；
      - 打码车间工作总则；
      - 打码工作步骤；
      - 包装管理规范；
      - 产品包装资料；
      - 除湿调温系统操作规程；
      - 打码机操作规程；
      - 磁力加热搅拌器操作规程；
      - 高速冷冻离心机操作规程；
      - 自动双重纯水蒸馏器操作规程；
      - 超声波清洗器操作规程；
      - 点膜机操作步骤；
      - 恒温培养箱使用规程；
      - 切割机操作规程；
      - 空气压缩机操作规程；
      - 塑料热合机操作步骤；
      - 封口机操作规程；
      - 真空泵操作规程；
      - 冰箱使用规程；
      - 冷柜使用规程；
      - 紫外光光度计操作规程；
      - 电子天平操作规程；
      - 分析天平操作规程；
      - PH计操作规程；
      - 移液枪操作规程；
      - 吸量管使用规程；
      - 仓库管理细则；
      - 仓库备料实施细则；
      - 仓库物料储存条件及管理制度；
      - 仓库清洁卫生制度；
      - 质量责任规定；
      - 管理评审程序；
      - 质量计划编制程序；
      - 文件和资料的控制程序；
      - 产品标识和可追溯性控制程序；
      - 检验和试验控制程序；
      - 检验、测量和试验设备的控制程序；
      - 检验和试验状态控制程序；
      - 不合格品的控制程序；
      - 纠正和预防措施控制程序；
      - 质量记录的控制程序；
      - 内部质量体系审核程序；
      - 标签管理制度等

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标点网|以“半成品库”为流转控制模块的生产、质量管理体系

        作为国内第一家专门从事即时检验技术研究和专业服务于国内外IVD行业的大学研究机构。天津大学生命科学与工程研究院完整翻译和解读了派坤生物美国技术研究与生产合作中心（MRC）的技术资料，整理和撰写了大量的适合国情的生产、研发技术标准和操作规范性文件，培养了国内众多的胶体金专业人才，并组织天津大学的师资力量及中美IVD行业内专家学者共同撰写了国内第一部关于胶体金法诊断试剂标准的数据库，该标准内容涵盖了胶体金类IVD新产品小试、中试、临床、注册申报各环节，涉及研发、质量、生产、外贸等各部门，是一套囊括了各岗位生产工艺标准操作规程（SOP）的全质量体系文件。

         本标准所概括的生产实施和质量管理系统已经为国内多家大型OEM外销型生产企业所引进，目前运行良好，可以满足多批次、多类型产品订单的复杂化的现场管理需求。目前，这套生产和质量体系仍在不断解决国内企业生产实施和质量管理上提出的新问题，仍在不断的润色和发展。国内2007年4月实施的《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》加速了这一质量管理体系的推广，相信今后会有更多的企业参与到这个标准体系的建设当中来。

        新建企业从头建立胶体金法诊断试剂生产及质量管理体系的难度：

        国家强制要求企业在申报产品批准文号之前进行质量体系认证，这样的话，如果企业在质量体系考核上不达标，那么就无法实现产品的国内市场准入。此外，胶体金法诊断试剂厂家建立和投产过程中，还需要克服两大难关，一个是技术平台的稳定，另一个难关就在于产品质量的不稳定性，批间差明显，产品上市后经常被客户投诉。

       胶体金法诊断试剂质量控制的难度以及批间差的难题首先从抗原抗体的原料上就可见一斑。不同批次和来源的抗原抗体质量具有不稳定性，而且这种不确定性还不能用传统领域的工艺差概念来管理。 “举个简单的例子，譬如蜂蜜根据采集时间、花的种类、地段等因素的不同，其品位在专家眼里都是不同的，哪怕是同一批蜂，相隔几天都是不同的，因为花期变化了。”同样的道理，动物体内抗原抗体的不确定性，使生物产品难以像电路板一样保证持续不变的大批量生产，而需要在制造中不断调试、配制。因此，每一批原料都可能会面临配方的改进，这就遇到一个非常棘手的问题：怎样使不同批号的产品最终生产出来的性能保持一致？显然，我们除了保证我们的研发平台灵活高效，可以随需调试，随原料调整之外，还需要国内企业配备一套严格的、科学的、经过大规模生产实施和质量控制实践检验的生产和质量管理体系。

        企业首先要形成能进行快速生产型调试的稳定的技术平台，也就是说快速诊断试剂的生产调试必须满足快速化反应的需要，企业需要的是一支对国内外市场需求，特别是OEM客户能够快速反应的专业化生产技术部队，这就需要国内企业的技术平台能够在各种产品开发过程运行中都能有一种良好的开放式的稳态应用，并且要求这些应用高度灵活。

         国内众多的胶体金法诊断试剂产品都在研发转化为生产的环节中夭折了，这里当然有市场需求变化的原因，但主要原因还在于企业研发转生产难题上没有彻底解决。因此，研发、生产和质量控制都必须实现固定化和模块化、标准化，这样才具备了研发向生产转化的基本条件。

        大规模生产和质量管理体系的共同特征-“半成品库”为流转控制枢纽：

        我们强调建立“半成品库”的概念的重要性以及呼吁企业抓紧进行以“半成品”为特征的生产工艺流程和质量控制点改进的原因，以及"半成品库流转"对企业发展为大规模生产阶段的前瞻性意义还体现在以下三方面：

        国家对于医药行业的产品批号管理非常严格，企业必须做到产品的可追溯性，一旦出了质量事故就要追查源头。这意味着，不仅每个成品要有批号，组成这个成品的每个部件的每种原物料也要有单独批号，并且每个不同成品其各原物料批号之间的配比关系也要记录。因此，当不同客户要求的一个产品有某些特殊要求，从批号角度来说又有不少新的信息。这种信息量的几何级增长足以使任何一家快速发展的公司为质量管理的费时费事头痛。因此，只有我们将物料大部分停留在半成品的阶段才能对物料产出做到调控自如，游刃有余。

        其次，如前所述，从抗原抗体源头开始，生产过程中的调试就变成必需环节，如果不以半成品库为质控重点，生产出来的成品可能会出现大量不合格品。因此，以半成品为质量控制重点是大规模生产企业的必须选择，在半成品阶段发现问题留给企业一次查偏纠错的机会。

        再次，多批次、多类型订单也将考验企业生产作业系统的随需应变能力。比如，作为一家全球化运做的胶体金法生产企业，必须满足不同客户的个性化需求。同样性能的产品，如果客户要求的外观不一样，就会派生出不同的产品物料清单；如果客户还要求里面的试剂条性能不一样（比如，国内客户和国外客户对衣原体抗原灵敏度要求不一样）那么使用的原料配方不同，则玻纤、膜、不干胶等各不相同，又会派生出众多物料清单。何况还有客户的交货期、空运海运等诸多不同要求，对于准时交付是极大的挑战。如果物料不能主要停留在半成品阶段，而是每个订单都从原料阶段开始做起，那么企业根本没法按期交出如此大规模的海外订单。

        请向派坤生物公司查询以上质量管理咨询和培训服务的价格。天津大学胶体金技术先锋热线：021-28208234。

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