根据国家医疗体制改革、扩大内需的指导方向以及国际诊断试剂生产基地转移到国内的趋势，派坤生物公司提供专业的专门针对国内外体外诊断试剂（IVD Reagents）厂商的投资中国的可行性研究、策划、实施、协助落实等一条龙服务。包括投资的市场调研、机会分析、法规分析、可行性分析、确定投资方案、协助实施投资方案、代理 注册、引进前期产品等服务。

　

        基于对胶体金行业成功要素和客户实际情况的比较分析，此项咨询服务的主要内容包括以下几方面：

        1、 胶体金法快速诊断试剂盒投资策略分析：

        通过对合作公司（或投资者）的内部和外部资源的分析，发现合作公司拓展胶体金业务的优势、劣势、机会和威胁，我们会向合作公司提出资源优化和能力提升意见。

        2、 胶体金研发平台和管理体系建设：

        我们可以对合作公司的研发、技术人员以及质量管控岗位的工作人员进行技能培训。并且指导合作公司建立一套符合国际标准的以“半成品”为调试模块的胶体金技术快速研发平台和一套以“半成品库”为质控模块的生产实施、质量管理体系。

　

        3、 医疗领域产品国内外市场准入机制：

        提供国内“产品批准文号”、“质量体系考核”、“生产许可申报”和“经营许可申报”、国外“FDA\CE认证“等注册报批相关事宜的咨询。

        4、国内外知识产权状况调研和分析：

        我们可以针对合作公司投资的项目方向从国内外知识产权状况进行分析和论证项目的前景和可行性。

        我们将对合作公司的内部和外部资源进行分析，参照行业价值链和行业成功因素，找到合作公司拓展胶体金业务的优势、劣势、机会和挑战。对合作公司胶体金业务拓展工作提出提升意见。

        此项咨询服务产生的报告或作业成果包含下述内容：

	企业内部外部资源分析
	立项建厂可行性报告
	研发平台建设规划
	生产质量管理体系建设规划
	实验室建设规划
	工厂建设、工艺流程设计、车间设计、岗位设置等

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        派坤生物公司提供给合作公司的立项建厂可行性报告一般从以下几方面进行阐述：

        一、场地的可行性分析和规划

　　 场地选择（租用或建厂）和车间设计：详见 胶体金类体外诊断厂房、车间设计及各部门岗位SOP 、企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并表明洁净级别。

        二、企业情况基本分析

        1.企业基本情况
        2.项目背景和市场情况
        3.以往研发的项目和市场优势

        三、项目投资与资金预算

        1.厂房建设和配套设施：

         - 详见 胶体金类体外诊断厂房、车间设计及各部门岗位SOP
        2.生产设备：胶体金免疫层析试剂生产设备、耗材
        3.技术可靠性及项目状况（小试，中试还是临床考核阶段）
        4.批准文号申报：

         - 详见 胶体金类体外诊断产品注册申报标准化文件包
        5.开办费
        6.流动资金
        7.土地使用权等

        四、项目选择及市场分析

        1.现有同类品种的比较 （其他厂家产品情况）
         - 国内现有主要检测（检验）方法的比较
         - 同国际上主要同类产品的比较（是否有知识产权问题）
        2.国内外市场分析
         - 产品定位
         - 市场需求

        五、生产规模、生产及质量管理体系

        1.生产规模及产能设计
        2.质量标准和质量体系文件：

         - 详见 胶体金类体外诊断试剂质量体系文件系统的建立
        3.生产工艺的选择和优化
         - 生产工艺
         - 工艺说明
         - 工艺保证和工艺的先进性
         - 物料供应

　

        六、燃料、动力、交通运输等条件说明

        七、对环境的影响

        八、管理机构与人员配置

        九、配备的主要生产设备目录

        十、配备的主要检测仪器目录

        十一、项目实施计划  

　

        请向派坤生物公司查询以上投资策略咨询和其他技术服务的价格。胶体金技术先锋热线：021-28208234。

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