该技术服务项目特别适合于已经拥有部分产品或希望立即拥有生产能力的业内企业和人士，内容包括产品的现场演示、产品的试行生产、标准操作程序（SOP）的使用等。该项目前期培训是以实践为主，后期则更重在培养胶体金产业高级产品设计人员，同时可帮助企业建立生产及质量控制的标准。由派坤生物公司的专家教授在天津大学生命科学与工程研究院的POCT产业示范基地亲自进行现场培训， 传授胶体金的制备、标记、纯化、结合垫的包被，膜的包被，样品垫的处理，试剂盒的组装等全套研发及生产工艺，直至合作公司能熟练生产出合格的产品为止。

　

        胶体金产业的OEM特点决定了该产业注定要进一步分工，针对某一个工序的培训，比如胶体金制备厂家如何进行连续大规模生产和质量控制，大板分切厂如何进行有效的 半成品进货质量控制等，您可以根据现有的技术水平选择和提前预定培训项目：

　

标点网|以“半成品”为调试模块的胶体金技术快速研发平台

        1 胶体金免疫层析诊断试剂生产和研发所需要的一整套硬件设备，包括点膜机（生产型和研发型）、国产切割机、封口机、喷码机、真空干燥机等。以上设备均已经由派坤生物科研课题组在生产实践中不断改进，适合国内生产实际需要，并可根据生产规模加以调整。 

        2 所有原材料、试剂的供应，包括硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸收垫，国产试纸条的塑料垫片、干燥剂、一次性吸管、包装袋、抗原/抗体、所有生化试剂等。以上耗材均经过派坤生物优化筛选，可以大大降低您在开发新产品时的工作量。

        3 在培训中派坤生物的技术人员将结合实践及标准操作程序向您介绍胶体金免疫层析技术的原理，以利于您理解和跟踪胶体金免疫层析技术的进展。其主要内容如下：

　

- 胶体金免疫层析诊断试剂组分功能及优化；         - 胶体金在免疫层析诊断试剂中的应用；         - 胶体金免疫层析诊断试剂的检测原理及生产设备；         - 胶体金免疫层析诊断试剂的加速稳定性测试；         - 胶体金免疫层析诊断试剂的质量控制体系；         - 胶体金免疫层析诊断试剂的研发体系；         - 胶体金免疫层析诊断试剂假性结果的解决；         - 免疫层析诊断试剂的进展；         - 全血免疫层析检测技术          - 产品的质检规程；

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        我们还将帮助您建立一整套胶体金免疫层析诊断试剂生产的标准操作规程（SOP），以便贵公司能够更迅速的进行生产许可和批准文号申请进而及时抓住市场商机。该管理体系的研发部操作规程（这里简单以通用的的“金标垫一次浸泡法”为例）主要包括：

　

- 包被稀释液的的配制规程；         - 包被液稳定剂的配制规程；         - 包被液螯合剂的配制规程；         - 包被液生色剂的配制规程；         - 检测线包被溶液的配制规程；         - 质控线包被溶液的配制规程；         - 硝酸纤维素膜的包被规程；         - 氯金酸溶液的配制规程；         - 胶体金（20纳米）的制备以及质量鉴定规程；         - 胶体金（40纳米）的制备以及质量鉴定规程；

　

       
        - 胶体金洗涤液配制规程；
        - 胶体金封闭液的配制规程;
        - 胶体金标记及纯化规程；
        - 胶体金稀释溶液母液Ⅰ的配制规程；
        - 胶体金稀释溶液母液Ⅱ的配制规程；
        - 胶体金稀释溶液母液Ⅲ的配制规程；
        - 胶体金稀释溶液母液Ⅳ的配制规程；
        - 胶体金稀释溶液的配制规程；
        - 胶体金的包被溶液的配制规程；
        - 样品垫处理缓冲液母液的配制规程；
        - 样品垫处理缓冲液的配制程序及样品垫的处理规程；

        - 金标垫预处理液母液的配制规程；
        - 金标垫预处理液的配制程序及金标垫的预处理规程；
        - 标准品稀释溶液的配制规程；
        - 标准品的配制规程；

　

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标点网|快速诊断试剂的研发需要快速研发平台

        快速诊断试剂的研发也需要快速化，我们的企业需要的是一支对国内外市场需求，特别是OEM客户能够快速反应的专业化生产技术部队。这就需要国内企业的技术平台能够在各种产品开发过程运行中都能有一种良好的开放式的稳态应用，并且要求这些应用高度灵活，为什么需要这种高度灵活性呢？

　

         首先，胶体金法诊断试剂产品生产的原料是生物原料，很难形成稳定的采购标准，而抗原抗体的不确定性不能用传统领域的工艺差概念来类比管理。动物体内抗原抗体的不确定性，使生物产品难以像电路板一样保证持续不变的大批量生产，而需要在制造中不断调试、重新匹配。因此，每一批原料都可能会面临配方的改进，这就遇到一个非常棘手的问题：如果企业自身的技术平台都是不稳定的，又怎能应对原料的改变所必须要做的调试工作呢？

　

        此外，不同的产品有不同的设计要求，如果企业每次研发新产品都要重新筛选出一套耗材，每次研发都要对每一配方和工艺进行一整套小试工艺摸索试验，那么开发单个项目的成本和风险就太大了。而稳定的、可靠的，适用于不同产品的研发的“平台性技术”的出现就可以大大提高开发效率，降低研发失败风险，并在随需应变的时代创造出巨大商机。

　

        以“半成品”为调试模块-胶体金技术快速研发平台|的推出的意义在于打破胶体金免疫层析产品研发的“黑箱”理论误区，化繁为简，可在一套成熟的配方准则下将产品研发重点明确为对半成品制备工艺条件的调试。从胶体金的制备、标记、纯化、包被，样本垫的处理、结合垫的处理、硝酸纤维素膜的包被等一系列基本配方和工艺都被固定化，进 而实现试验步骤和工作目标的模块化并确保开发进程中的工艺匹配。

　

技术移植的条件

　

        在同等试验条件下或实验环境（温度、湿度、空气洁净度等）条件达标，统一耗材标准的情况下，通过现场培训及SOP文件移交等形式实现技术平台辅助搭建。

　

技术来源及特点

　

        初始配方和工艺引进于派坤生物-美国圣地亚哥MRC，经过了天津大学-派坤生物联合实验室的科研转化、验证和再研发，在解决了胶体金专业设备国产化研究工作后真正形成了符合国内生产需要的稳定的技术平台。该配方工艺打破了胶体金免疫层析研发的“黑箱”误区，在建立起成熟的耗材和抗体标准的情况下，直接针对半成品的制备进行固定模块的工艺调试。可在统一的技术标准之下进行激素、传染病、小分子检测、肿瘤标志物等多种类型产品的开发，研发标准化是天津大学-派坤生物联合实验室对国内POCT快检产业做出的最大贡献之一。

　

最大的优势-快速

　

        其他技术优势体现在：1、是一种通用性平台技术，是可直接放大到生产规模的生产型技术，针对新产品，无须再进行技术平台修缮，可直接在该稳定的配方和工艺基础之上进行针对不同抗原、抗体的筛选和工艺调试试验。2、已形成了一套耗材选择和生物原料筛选标准方案，可直接以半成品为研发模块进行中试水平的工艺调试和匹配。3、对于已调试完成的工艺确定产品，针对抗原、抗体原料变化或者灵敏度、反应阈值改变等要求可迅速重新调试达标。4、可实现对多批次、多类型产品进行大规模同步生产的现场质控要求。

　

        该研发平台的建立系经过了大量化学和生物试剂组分的甄选和组合试验，经历了中美众多厂商的生产实践验证，已经形成相当稳定和成熟的配方，在世界胶体金产业界具有一定的权威性和方法学垄断性，甚至开始反过来推动胶体金耗材工业向这套技术平台进一步发展和靠拢。目前，通过派坤生物公司多年的推广工作，该胶体金技术平台也已经成为目前中国最主流的快速诊断试剂研发系统。

　

知识产权说明

　

        美国公司掌握着关于该产业“侧流”层析原理的核心专利，其知识产权覆盖国家包括：美国，加拿大，新西兰，日本，以色列、欧洲六个国家和区域。因为没有知识产权障碍以及胶体金快检行业发展符合中国医疗改革方向，随着农村医疗大市场的启动，胶体金快检产品将在中国获得更大的发展空间。因美国实验室放弃了中国区域的知识产权申请，因此不涉及知识产权问题，国内企业可放心采用。

        请向派坤生物公司查询以上技术咨询和培训服务的价格。 天津大学胶体金技术先锋热线：021-28208234

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